不溶性微粒檢查法顯微計數(shù)法通過顯微鏡直接觀察和測量微粒，能夠準確識別和計數(shù)不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現(xiàn)的誤差，如光阻法可能因氣泡、結晶等干擾導致誤判，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀地評估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準確地判斷微粒的性質和來源。
 

　　不溶性微粒檢查法顯微計數(shù)法的使用注意事項：
 

　　1.實驗環(huán)境控制：
 

　　-實驗操作應在潔凈工作臺或層流凈化臺中進行，確保環(huán)境中無外來微粒的干擾。
 

　　-高效空氣過濾器的孔徑應為0.45μm，氣流方向由里向外。
 

　　2.儀器校準與維護：
 

　　-所用儀器如顯微鏡、取樣器、傳感器等應定期校準和維護，確保其性能穩(wěn)定可靠。
 

　　-顯微鏡應能檢測粒徑不小于10μm和25μm的微粒，裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節(jié)的照明裝置。
 

　　-微孔濾膜在使用前應進行檢查，確保其符合要求(如孔徑、直徑、格柵情況等)。
 

　　3.樣品處理與測定：
 

　　-供試品溶液應充分混合均勻，避免產生氣泡。
 

　　-在過濾過程中要小心操作，避免濾膜破裂或污染。
 

　　-對于黏度過高的樣品，可采用適宜的溶劑稀釋后測定。
 

　　4.數(shù)據(jù)記錄與處理：
 

　　-記錄所用儀器型號、樣品包裝情況、檢驗數(shù)量等信息。
 

　　-計算每1ml供試品溶液(或每個容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數(shù)。
 

　　5.結果判定：
 

　　-根據(jù)相關規(guī)定判定樣品中的不溶性微粒數(shù)是否符合規(guī)定。例如，標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過12粒，含25μm以上的微粒不得超過2粒。