胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數(shù)法以及動態(tài)圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。

1光阻法

光阻法設(shè)備是一種載液粒子計數(shù)系統(tǒng)，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信號發(fā)生變化，相應(yīng)的信號減少與粒子的面積相關(guān)，最后粒子被計數(shù)并且得到樣品的粒徑分布信息。

光阻法測試原理示意圖

該種方法的優(yōu)勢在于檢測快速，可以滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢測要求。然而由于檢測和計數(shù)原理的性質(zhì)，氣泡和不混溶的液體可能會阻擋光并且被記錄為顆粒，具有這些特征的樣品不適合使用光阻法進(jìn)行分析。例如碳酸氫鹽緩沖配方則會因?yàn)闅馀葸^多產(chǎn)生錯誤的數(shù)據(jù)，注射劑中常見的硅油滴也會被納入顆粒計數(shù)。

2、顯微計數(shù)法

顯微計數(shù)法的操作原理是待測樣品過濾到濾膜上，在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進(jìn)行觀察，對比目鏡測微計中的參考圓，列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量。

顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖

顯微計數(shù)法的優(yōu)勢在于可以觀察到樣品中不溶性微粒的大小及形貌，并且可以避免藥物的顏色和黏度對檢測結(jié)果的干擾，并且可以對濾膜上保留的固體顆粒物進(jìn)行二次分析。但市面上多數(shù)采用此種原理的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀多為全人工自動，操作繁瑣且費(fèi)時，另外此種方法會忽略制劑中不混溶液體和氣泡，而這些因素可能會列入研究者的考察對象。

3、動態(tài)圖像法

該種方法兼?zhèn)淞?/span>光阻法和顯微計數(shù)法的檢測效果，其儀器原理是樣品在流動過程中被相機(jī)實(shí)時拍攝，樣品中的顆粒都可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

動態(tài)圖像法的檢測示意圖

動態(tài)圖像法的優(yōu)點(diǎn)是，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中，而圖像信息可以根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強(qiáng)度參數(shù)及顆粒大小進(jìn)行分類，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例；相較于光阻法來說，此種方法在鑒別與基質(zhì)溶液的折射率差異小的粒子方面更加有優(yōu)勢。

胤煌科技不溶性微粒檢查解決方案：

（1）                      YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

（3）YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達(dá)1*107個/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真"統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

以上即為如何進(jìn)行不溶性微粒檢查測試方法的選擇，從儀器原理出發(fā)去思考，每種方法都具有各自的優(yōu)點(diǎn)與劣勢，需要藥物生產(chǎn)管理者通過對待測樣品的準(zhǔn)確的理化性質(zhì)的考量，選擇合適的檢測方法。需要注意的是，沒有哪一種測試方法可以覆蓋所有的注射劑的不溶性微粒檢查項目，最好采用多種方法進(jìn)行測試與表征，對藥物中的顆粒物進(jìn)行綜合評估，以提高藥物的安全質(zhì)控。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。